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投入1409万 海正药业治疗阿尔茨海默病药物获批上市

发布时间:2020-06-17 15:33     来源:值刻环保有限公司    点击:

新京报讯(记者 王卡拉)6月12日晚间,海正药业发布公告,公司盐酸众奈哌齐口崩片5mg和10mg两个品规获批上市,为国内始个按新4类获得国家药监局照准上市的药品,视同议决一致性评价。截至现在,海正药业在该药研发项现在上已投入1409万元。

 

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盐酸众奈哌齐是第二代特异可反性中枢乙酰胆碱酯酶(AChE)按捺剂,用于轻度或中度阿尔茨海默病的治疗,原研药由卫材(中国)药业有限公司研发。

 

国家药监局数据库表现,盐酸众奈哌齐共有片剂、胶囊、松散片、口崩片四栽剂型。其中,片剂生产企业有7家,包括华海药业、豪森药业、卫材(中国)等;口崩片生产企业共有5家,别离为辅仁药业、金日制药、升和药业、方明药业、华海药业;胶囊剂型和松散片剂型别离有3家和1家企业有批文。截至现在,国家药监局药审中央(CDE)已收到22项盐酸众奈哌齐申请,联系我们竞争相等强烈。

 

材料药方面,国内主要生产厂商有豪森药业、重庆植恩药业、扬子江药业、天津力生制药、陕西方舟制药5家企业手握批文。

 

IMS数据库数据表现,盐酸众奈哌齐口崩片2019年全球出售额为2.7亿美元,其中中国出售额为77.89万美元;2020年1-3月全球出售额为5501.28万美元,其中中国出售额为20.79万美元。

 

2018年,海正药业曾发布公告,盐酸众奈哌齐口崩片获得美国食药监局(FDA)照准,获得在美国市场出售的资格。随着盐酸众奈哌齐口崩片剂型在国内获批上市,添上此前获批并议决一致性评价的盐酸众奈哌齐片,华海药业有机会市场抢占更众市场。

校对 柳宝庆

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